27.05.2021 - Medizinprodukte: Verschärfte Zulassung und Kontrolle
Am 26. Mai 2021 sind neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte in Kraft getreten.
In der EU gibt es mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten. Dies sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Dazu gehören beispielsweise Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Beatmungsgeräte, Schrittmacher, künstliche Hüftgelenke oder Heftpflaster. Arzneimittel sind keine Medizinprodukte.
Folgende Ziele will die neue Verordnung über Medizinprodukte erreichen:
Bessere Qualität, mehr Sicherheit und größere Zuverlässigkeit von Medizinprodukten
Es werden strengere Kontrollen von Hochrisiko-Produkten wie Implantaten und die Konsultation eines Expertenpools auf EU-Ebene vor dem Inverkehrbringen des Produkts vorgeschrieben. Klinische Bewertungen, Prüfungen und die benannten Stellen, die Bescheinigungen für Medizinprodukte ausstellen dürfen, werden schärfer kontrolliert.
Größere Transparenz und bessere Patientenaufklärung
Wichtige Informationen müssen leicht aufzufinden sein. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird Informationen zu jedem auf dem Markt befindlichen Medizinprodukt enthalten, auch betreffend die Unternehmen und die von den benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen. Jedes Produkt erhält eine einmalige Produktkennung, damit es in EUDAMED zu finden ist. Eine ausführlichere Kennzeichnung und digitale Handbücher werden die Benutzerfreundlichkeit erhöhen. Implantatpatienten erhalten einen Implantationsausweis mit allen wesentlichen Informationen.
Verstärkte Marktüberwachung
Sobald Produkte auf dem Markt sind, müssen die Hersteller Daten über ihre Leistung erheben. Die EU-Länder werden die Marktüberwachung eng koordinieren.
Quelle: vgl. PM der EU-Kommission