21.08.2019 - Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)

Am 16. August 2019 ist das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in großen Teilen in Kraft getreten.

Das GSAV sieht vor, dass Bundes- und Länderbehörden besser zusammenarbeiten und Apotheken sowie Herstellerbetriebe stärker kontrolliert werden. Darüber hinaus soll der Bund erweiterte Befugnisse bekommen, um für Arzneimittelsicherheit zu sorgen.

Das Gesetz enthält Regelungen, die die Krankenkassen direkt betreffen, z. B.:

• Krankenkassen bekommen Anspruch auf Regress bei Produktmängeln mit Folge eines Rückrufes von Arzneimitteln.
• Die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufs wegen Qualitätsmängeln entfällt für die Versicherten.
• Außerdem werden die Krankenkassen verpflichtet, bei Rabattverträgen künftig die Vielfalt der Anbieter zu berücksichtigen. Damit soll Lieferengpässen bei Medikamenten entgegen gewirkt werden.
• Das Gesetz enthält zudem einen Fahrplan zur schrittweisen Einführung des elektronischen Rezepts. Die Selbstverwaltung wird nämlich verpflichtet, die notwendigen Regelungen für die Verwendung des elektronischen Rezeptes zu schaffen. Als Frist wird 7 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes genannt.

Um einige mittelbare Änderungen für die Krankenkassen zu nennen:

• Biosimilars ("ähnliche biologische Arzneimittel") sollen schneller in die Versorgung kommen. Der G-BA regelt die Details für den Austausch auf Apothekerebene.
• Apotheken können verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig auch nach einer offensichtlichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben.
• Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist künftig - nach einmal erfolgter Genehmigung - kein erneuter Antrag bei der Krankenkasse im Falle einer Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte notwendig.
• Für Arzneimittel zur Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Hämophilie (Bluterkrankheit), wird die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) zurückgenommen.
• Die Neuregelungen zum Vertriebsweg sowie die entsprechende Anpassung der Arzneimittelpreisverordnung und des Apothekengesetzes treten am 15. August 2020 in Kraft.
• Um eine sachgerechte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sicherzustellen, wird der G-BA ermächtigt, Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beschließen.

Weiterführende Informationen finden Sie im Bundesgesetzblatt Nr. 30 vom 15. August 2019  ab der Seite 1202 unter www.bundesgesetzblatt.de, dort über den kostenlosen Bürgerzugang.